《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》发布

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发布时间:2018-06-26 17:38

近日,国家药品监督治理局发布《中药药源性肝毁伤临床评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在指导和辅佐相关机构及人员有效捕获和识别中药药源性肝损感冒险信号,科学评估患者肝毁伤与中药的因果关系,从而达到降低中药新药研发的掉败率及临床使用风险的目的。

《指导原则》以中药新药研发和因果关系评价为主要导向,既参照了药源性肝毁伤临床诊断的最新方式和规范,又参照了世界卫生组织(WHO)和我国药物不良反映因果关系评价的根基原则和分级惯例,突出新药研发者和企业在因果关系评价中的主体感化和责任,兼顾科学性和可操作性。

《指导原则》还呈现出三个创新点。首先,《指导原则》内容紧密结合我国新药研发与审评的实际环境,注重内容的合用性和可操作性;同时,紧密结合中药自身和临床应用的复杂性和肝毁伤发生的特点,提高中药新药研发成功率。其次,《指导原则》提出要实现药品全生命周期的肝毁伤评价与监管。安身上市前,辐射上市后,贯串全生命周期,涵盖风险信号的发现、中药药源性肝毁伤因果关系的评估,以及严重程度的分级,并给以临床诊疗方案撑持。第三,《指导原则》成立了中药药源性肝损感冒险信号的“双向传导”机制:既注重临床前—上市前—上市后评价阶段的肝损感冒险信号“正向”传导,指导新药研发进程;又注重从临床阶段发现的肝损感冒险信号的“反向”传导,开展尝试室再评价研究,通过基本研究证据对所发现的肝损感冒险信号进行科学确认。这种机制激励企业在中药新药研发过程中主动作为,有利于提高中药临床安全性以及合理用药程度。(记者刘云涛)

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